Chapter 5. 실패를 극복해본 경험이 진짜 배움이다.  2024년 5월 29일, NN3201의 FDA IND가 통과되었다. 이번 FDA IND 통과는 노벨티노빌리티에게는 두 번째인데, 지난 첫 IND(Chapter 2. 기업가정신) 때와 비교해 가장 큰 차이가 있다면 이번에는 한 번에 통과했다는 것이다. NN3201은 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC)이다. 최근 글로벌 항암제 시장의 가장 큰 화두인 ADC는 그 이름에서도 알 수 있듯이 항체에 약물을 접합한 물질이다. (여기서 약물은 일반적으로 저분자화합물을 가리키는데, 꼭 저분자화합물이어야만 하는 것은 아니며 필요에 따라서는 펩타이드나 ASO(Antisense oligonucleotides) 같은 물질들도 결합이 ..

Chapter 2. 중요한 것은 꺾이지 않는 마음, 우리는 그것을 기업가정신이라 부른다.  들어가기에 앞서, 이 이야기는 누군가를 추켜 세우거나 비난하려는 의도로 쓴 글이 아니다. 나 또한 이번 일을 겪으면서 많은 것들을 배웠고, 앞으로 비슷한 상황에 처할 수 있는 우리들 중 누군가에게 조금이라도 도움이 되고자 하는 마음으로 그간 있었던 일을 담담하게 기록한 글이다. 어디까지나 나의 시각으로 이야기를 적었으므로, 이 이야기는 객관적일 수 없음을 미리 밝힌다.  2023년 8월 14일 월요일 미국동부시간 오후 4시 50분. NN2101의 FDA IND가 통과되었다. 남들 다 하는 IND 하나 통과한 게 뭐 그리 대단한 일이냐고 물을 수 있지만, 이번 IND에는 조금 특별한 비하인드 스토리가 있다.  원래 ..

The pre-IND meeting is a unique opportunity to meet with the FDA to discuss questions about drug development program and to help ensure a complete IND application is submitted. The pre-IND meeting is free of cost and can help avoid clinical holds and costly missteps. https://www.nuventra.com/resources FDA와의 첫 만남 우리 회사 leading project인 NN2101의 임상1상 IND를 준비하면서, FDA에 regualtory document 제출을 처음으로 준비..